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    药企怎么跨过新版GMP这道槛?

    2013-05-26 23:10:19
     
    20131231日是我国药企必须跨过的门槛
    新版《药品生产质量管理规范》规定,我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在20131231日前达到新修订GMP要求,口服制剂应在20151231日达到新修订GMP要求,否则不得继续生产。
     
        新版GMP要求高,难度大,需要巨额改造经费,“实行GMP是找死,不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传,面对新版GMP,我国药企与监督部门该如何调整以跨过这道门槛?
     
        新版GMP实施进度缓慢  

    【温州米勒流体设备科技有限公司】
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        神威药业集团有限公司董事长李振江告诉记者,新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念,更注重科学性、更注重企业质量管理体系,更具指导性和可操作性,将大大提高药品质量。
     
        高标准、严要求意味着困难加大。新版GMP的要求对于大部分药品生产企业来说通过比较困难,比如,中药无菌制剂灌装生产环境原来万级(相当于C级)洁净区要求提高到了B级背景下A区进行灌装,非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级(相当于10万级)洁净区生产。针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造。这不仅需要一笔巨额资金投入,而且具体实施起来确实存在难度。从开始设计到完成,到*后通过认证,企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间,所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说,时间已经很紧迫。
     

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        目前全国有1319家无菌药品生产企业。截至20131月,仅有176家企业通过新版GMP认证,核发209张证书,总体通过率为13.3%。全国共有3839家非无菌药品生产企业,截止到20131月,通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含*氧、中药饮片及体外诊断试剂)为369家,核发425张证书,总体通过率为9.6%。由此可见,无菌制剂实施新修订GMP时间已过2/3,而通过新修订GMP认证的企业却只有1/10之多;口服制剂时间已过2/5,但通过认证企业却不足1/10。新版GMP实施进度相对缓慢。
     
        根据国家药监局要求,实施新修订GMP要求不得前紧后松,按照目前新修订GMP实施进度,GMP实施大限到期后,将会有上千家医药企业面临停止生产,对医药经济造成严重影响。
     
        对收购兼并予以优惠政策


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        李振江认为,政府与药监部门应联合促进医药企业的良性发展。为了鼓励企业加快新修订GMP认证步伐,他建议按认证通过时间不同给予不同的政策优惠,越早通过新修订GMP的企业享受到的优惠政策越多,逐次递减,在*后时限通过认证的企业不享受优惠政策。
     
        目前,国家药监局负责无菌制剂药品GMP认证,各省药监局负责非无菌制剂认证。对于非无菌制剂来说,虽然各省执行新修订GMP标准相同,但各省在认证检查过程中所掌握的具体标准要求可能存在差异,各省药品GMP认证专家水平不同,可能导致GMP标准与要求不同。
     
        李振江建议国家药监局对各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的企业按一定比例进行抽查,及时发现新修订GMP执行过程中所存在的问题,做到全国执行标准统一,共同提高全国药品生产企业质量管理水平,建立专职检查员队伍,保证GMP认证的公平、公正,提高中国整体药企质量管理水平。
     
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        李振江认为,我国药企必须加快实施新GMP进度,地方政府应适当给予医药企业收购兼并方面的政策支持,强弱联合,发挥实力强大医药企业的优势,收购兼并硬件设施及质量管理水平较弱的企业,加快提升全国药企整体质量管理水平。国家对为提高药企整体质量管理水平进行收购兼并的企业,给予收购企业优惠政策支持,例如办理相关手续快速审批通道,兼并双方税收政策支持等,以便带动整体医药企业的经济发展。
     
        据记者了解,201318日,新修订药品GMP加快实施,为鼓励和引导药企尽快达到新GMP标准,四部委已推出了七项措施,鼓励药品生产向优势企业集中、鼓励优势企业尽快通过认证、限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查和审批、充分发挥价格杠杆作用、实行药品集中采购优惠政策、支持企业药品GMP改造项目。
     
        业内人士分析,规范药品生产操作、提高药品质量是必然的趋势,实施GMP是药企的必然选择,是提高药品质量、保障人民用药安全的必然选择。
     
        虽然GMP改造花费巨大,动辙上千万、上亿元的资金令一些中小药企不堪重负,有些药企将倒在这道“高门槛”之下。但是业绩成长好、将药品质量视若*要务的药企将更加如鱼得水,中国制药行业的版图可能重新划分。